MIG 400 mg, 20 tabletek

Opis produktu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIG

400 mg, tabletki powlekane

Lek przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 6 lat (od 20 kg) i u dorosłych.

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nasilą się występujące objawy lub pacjent czuje się gorzej po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży a u dorosłych po upływie 3 dni leczenia gorączki i po 4 dniach leczenia bólu.

1. Co to jest lek MIG i w jakim celu się go stosuje

MIG jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym,

NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).

Wskazania do stosowania MIG:

Leczenie objawowe:

- Bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.

- Gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG

Kiedy nie stosować leku MIG:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak:

- skurcz oskrzeli;

- napady astmy;

- obrzęk błony śluzowej nosa;

- reakcje skórne (np. zaczerwienienie, pokrzywka lub podobne reakcje);

- w niespecyficznych zaburzeniach krwiotworzenia;

- w czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy

(wrzodach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne

przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

- w przypadku perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowe (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne

czynne krwawienie;

- w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby;

- w ciężkiej niewydolności serca;

- u kobiet w 3 ostatnich miesiącach ciąży.

Dzieci

Nie należy stosować leku MIG u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg,

ponieważ produkt leczniczy MIG nie jest odpowiedni w tej grupie wiekowej ze względu na zawartość

substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MIG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia poniżej opisanych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane

krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MIG”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego),

zwłaszcza na początku leczenia.

Lekarz będzie z ostrożnością stosować MIG u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek MIG a inne leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego MIG, lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały schorzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku MIG. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku MIG i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,

ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Inne uwagi

- W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej) MIG można stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4).

- W następujących przypadkach MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

- jeśli u pacjenta występują objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłe zaburzenia jelitowe o charakterze

zapalnym (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);

- w przypadku nadciśnienia lub niewydolności serca;

- w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;

- w przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma i katar sienny), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa oraz w przewlekłych chorobach dróg

oddechowych przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych).

- Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG, leczenie należy przerwać i natychmiast powiadomić lekarza.

- Ibuprofen, substancja czynna leku MIG, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

- Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających ibuprofen i małych dawek kwasu acetylosalicylowego działających przeciwzakrzepowo (zapobiegających powstawaniu skrzepów), działanie kwasu acetylosalicylowego może ulec osłabieniu. Dlatego pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów powinni stosować leki zawierające ibuprofen ściśle według wskazań lekarza.

- W wypadku przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi lub obniżających stężenie cukru we krwi, profilaktycznie należy wykonywać badania krzepliwości i badania stężenia cukru we krwi.

- Podczas długotrwałego stosowania leku MIG, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

- Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG.

- Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.

- Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek i niewydolność nerek (nefropatia spowodowana przez leki przeciwbólowe).

- W trakcie ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikać stosowania leku MIG.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko upośledzenia funkcji nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek MIG a inne leki 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek MIG może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku MIG. Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG. Dlatego też przed

zastosowaniem leku MIG z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie produktów leczniczych lub grup leków wymienionych poniżej jednocześnie z lekiem MIG może mieć wpływ na działanie tych leków.

Nasilenie działania i (lub) działań niepożądanych:

- Jeśli następujące leki są przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem ich stężenie we krwi może się

zwiększyć:

- digoksyna (lek zwiększający pojemność wyrzutową serca);

- fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych);

- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany właściwie (patrz punkt 3: „Jak stosować lek MIG”);

- leki zmniejszające krzepliwość krwi;

- metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych schorzeń reumatycznych): nie należy stosować leku MIG w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie działań niepożądanych;

- kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe w tym inhibitory COX-2 (niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu stanów depresyjnych) oraz leki zawierające kortyzol (glukokortykosteroidy): zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego;

- leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny): mogą one opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to prowadzić do gromadzenia ibuprofenu w organizmie i zwiększenia ilości działań niepożądanych.

Zmniejszenie działania:

- leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu (przeciwnadciśnieniowe);

- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niewydolności serca i podwyższonego ciśnienia krwi): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek;

- kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na wywołujące krzepnięcie płytki krwi może zostać osłabione (patrz

punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Inne możliwe interakcje:

- zydowudyna (lek stosowany w AIDS): zwiększone ryzyko krwawienia ze stawów i siniaków u osób z hemofilią zakażonych HIV;

- cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy stosowany po przeszczepach i w leczeniu reumatyzmu): ryzyko uszkodzenia nerek;

- takrolimus: ryzyko uszkodzenia nerek;

- leki odwadniające oszczędzające potas (niektóre diuretyki): stosowane łącznie z ibuprofenem mogą powodować zwiększenie stężenia potasu;

- sulfonylomoczniki (leki obniżające stężenie cukru we krwi): chociaż interakcje między ibuprofenem i sulfonylomocznikami, w przeciwieństwie do innych NLPZ, nie zostały jeszcze opisane, należy zapobiegawczo kontrolować stężenie cukru we krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;

- leki przeciwzakrzepowe: istnieją pojedyncze zgłoszenia dotyczące interakcji pomiędzy ibuprofenem i lekami przeciwzakrzepowymi. Podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować krzepliwość krwi.

Lek MIG z alkoholem

Jeżeli to możliwe nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia lekiem MIG, ponieważ ilość

działań niepożądanych, w szczególności tych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego

układu nerwowego może się zwiększyć.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia MIG, należy powiadomić o tym lekarza.

Ibuprofen można stosować wyłącznie w pierwszych 6 miesiącach ciąży po konsultacji z lekarzem.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka, leku MIG nie należy stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Wpływ na płodność

MIG należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (niesteroidowe leki

przeciwzapalne). Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Substancja czynna ibuprofen i produkty jej rozpadu przedostają się do mleka kobiet karmiących

piersią jedynie w niewielkich ilościach. Ponieważ nie stwierdzono jak dotąd szkodliwego wpływu tej

ilości leku na stan zdrowia dziecka, podczas krótkotrwałego stosowania przerywanie karmienia piersią

nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak podczas dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania

dużych dawek przerwanie karmienia powinno zostać rozważone.

DALSZE INFORMACJE W ULOTCE w załączniku!

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.