Xylorin , 550 μg/ml, aerozol do nosa, roztwór , 18 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xylorin, 550 μg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Co to jest Xylorin i w jakim celu się go stosuje

Xylorin aerozol do nosa zawiera chlorowodorek ksylometazoliny. Lek powoduje skurcz drobnych  tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny. Po rozpyleniu leku na  błonę śluzową nosa miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych występuje po 2-10 minutach  i utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

Wskazaniem do stosowania leku Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych.

Lek jest stosowany miejscowo, do nosa, w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa  występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok  przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia.

Jeśli po upływie 5 dni (u dzieci w wieku 6-12 lat) lub 7 dni (u dzieci powyżej 12 lat i dorosłych) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylorin

Kiedy nie stosować leku Xylorin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na leki adrenergiczne,
• jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),
• jeśli pacjent ma zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa,

• po zabiegach usunięcia przysadki i zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem
opony twardej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylorin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie leku może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą lub nadczynnością tarczycy.

Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić leku drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia lek powinien być używany tylko przez jedną osobę.

Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Podczas przyjmowania leków sympatykomimetycznych, w tym leku Xylorin obserwowano rzadkie  przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posteriori Reversible Encephalopathy  Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS).

Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni odpowiedniego leczenia.

Należy zaprzestać stosowania leku i poradzić się lekarza w przypadku wystąpienia nagłego silnego
bólu głowy.

Xylorin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nie stosować z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży.

U kobiet karmiących lek stosować wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować Xylorin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 6 - 12 lat:

1 do 2 dawek do każdego otworu nosowego co 10 - 12 godzin przez 3 do 5 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli:

1 do 2 dawek do każdego otworu nosowego co 10 - 12 godzin przez 3 do 7 dni.

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż zalecany ani w dawkach większych niż zalecane.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania leku (u dzieci w wieku 6-12 lat) oraz  po 7 dniach stosowania leku (u dzieci powyżej 12 lat i dorosłych), należy skontaktować się z lekarzem.

Lek podaje się donosowo.

Przed podaniem leku należy:

- oczyścić nos,
- zdjąć nasadkę ochronną z butelki,
- butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry,
- końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte,
- po użyciu założyć nasadkę ochronną.

Nie demontować pompki.

Chronić oczy przed lekiem. Nie zdejmować pompki z pojemnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylorin

Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu leku, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne uspokojenie, zaburzenia widzenia, zawroty i bóle głowy, nerwowość, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Xylorin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xylorin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa i uczucie pieczenia w nosie, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, uogólniona reakcja alergiczna, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca.

Dłuższe niż zalecane stosowanie leku może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylorin

Lek należy przechowywać miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xylorin

Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu octan bezwodny, kwas octowy, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Xylorin i co zawiera opakowanie

Xylorin aerozol do nosa, roztwór ma postać bezbarwnego lub lekko żółtego płynu.

Butelka ze szkła bezbarwnego z pompką dozującą i aplikatorem donosowym, umieszczona w tekturowym pudełku.

Butelka 18 ml (200 dawek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

tel. (022) 489 54 51

fax (022) 489 54 52

Wytwórca:

Richard Bittner AG,

Ossiacherstraße 7,

A-9560 Feldkirchen

Austria